Puesta en Marcha
El proceso de puesta en marcha es uno de los pilares en los que se basa el éxito de la ejecución total del estudio. Contamos con un registro de datos actualizado de contactos, requisitos legales establecidos, modelos específicos de los centros y de contratos, que permite agilizar todos los trámites administrativos oportunos.
En sus 25 años de vida, la FTH ha iniciado con éxito más de 300 estudios clínicos colaborando con más de un centenar de laboratorios de la industria farmacéutica.
Entre los distintos servicios que ofrecemos se encuentran:
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Actividades de selección de investigadores y de centros reclutadores con experiencia en investigación clínica. Organización de reuniones de inicio.
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Preparación y obtención de la documentación especifica de los centros y documentación general del estudio.
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Solicitud de autorización de estudios observacionales con medicamentos y cualquier otro tipo de estudios observacionales, como estudios con productos sanitarios o estudios con complementos alimenticios.
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Negociación de contratos, así como la gestión de los documentos locales para la viabilidad del estudio en cada centro participante.
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Solicitud de autorización de Ensayos Clínicos con Medicamentos (ECM) y sus modificaciones sustanciales a la AEMPS y al CEIm a través del portal ECM.
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Notificaciones de seguimiento del ensayo desde su inicio hasta su finalización, envíos de los informes del ensayo a la AEMPS y al CEIm.
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Tramitación de la póliza del seguro de responsabilidad civil y certificado del seguro.
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Registro y actualización del ensayo en bases de datos públicas: REec, ClinicalTrials.gov, clinicaltrialsregister.eu.