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Monitorización del Ensayo Clínico

Nuestros monitores poseen una amplia experiencia en investigación clínica, en diferentes áreas terapéuticas. Lo cual garantiza una alta calidad en las tareas que desempeñan. En la actualidad contamos con un equipo de CRA altamente cualificados que reciben una formación continua orientada a la mejora en el desarrollo de sus funciones y resultados.

Nuestros CRA supervisan el desarrollo de los estudios clínicos con el objetivo de garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de los datos recogidos..

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Nuestros servicios son los siguientes:

  • Elaboración del Plan de Monitorización.

  • Formación al equipo investigador.

  • Visitas de monitorización presenciales.

  • Elaboración de informes de cada una de las visitas realizadas.

  • Comunicación periódica con el promotor y el equipo investigador del estudio.

  • Reuniones para dar soporte al equipo investigador. 

  • Seguimiento remoto del desarrollo del estudio.

 

  • Incentivación activa del reclutamiento.

  • Emisión ‘queries’ y seguimiento hasta su resolución.

  • Asegurar el cumplimiento del protocolo establecido de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki, las normas de BPC y normativa legal vigente.

  • Archivo de la documentación generada, actualización y mantenimiento, tanto del promotor (TMF) como del investigador/Institución (ISF).

  • Gestión de la medicación del estudio, contabilidad y destrucción.

  • Gestión de muestras biológicas del estudio con el laboratorio central y seguimiento del envío

  • Seguimiento de Acontecimientos Adversos (AA).