Farmacovigilancia del ensayo clínico
En la FTH estamos comprometidos con la necesidad de nuestros clientes en el cumplimiento legislativo y en la adecuada gestión de las actividades relacionadas con la seguridad del fármaco y desarrollo del medicamento.
Servicios que ofrecemos:
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Codificación de acontecimientos adversos (AA) según diccionario médico MedRA.
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Vigilancia de AA en el marco del ensayo clínico.
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Elaboración de Informes anuales de seguridad (DSUR).
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Notificaciones de sospechas de RAGI a las autoridades competentes en los plazos exigidos por la legislación.
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Elaboración del Plan de Gestión de Riesgos.