Jornada Ensayos Clínicos Fase I en España

Los ensayos clínicos Fase I refuerzan su papel estratégico en el desarrollo de nuevas terapias

La Fundación Teófilo Hernando reunió a expertos de la administración, hospitales, industria farmacéutica y CROs en una nueva edición de las Jornadas de Ensayos Clínicos, centrada en los retos científicos, regulatorios y organizativos de la investigación clínica en fases tempranas.

La Fundación Teófilo Hernando (FTH), junto con Net-Pharma Hub, Advanthera y Fundación Qube, celebró el pasado 8 de julio una nueva edición de las Jornadas de Ensayos Clínicos (JEC), dedicada a los ensayos clínicos Fase I en España. El encuentro, celebrado en QUBE Technology Park (Tres Cantos, Madrid), reunió a 53 asistentes de los 94 profesionales inscritos, procedentes de hospitales, industria farmacéutica, CROs, administraciones públicas, laboratorios especializados y centros de investigación.

La jornada puso de manifiesto el papel estratégico que desempeñan los ensayos clínicos en fases tempranas para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos y, especialmente, de terapias avanzadas. Los distintos ponentes coincidieron en que la creciente complejidad de estos estudios exige una colaboración cada vez más estrecha entre promotores, unidades hospitalarias, CROs, laboratorios de bioanálisis y organismos reguladores.

Calidad y regulación desde el diseño del estudio

La sesión comenzó con un análisis del marco regulatorio aplicable a los ensayos clínicos Fase I y de los requisitos técnico-sanitarios que deben cumplir las unidades de investigación para garantizar la seguridad de los participantes y la calidad de los estudios.

Asimismo, se abordó la aplicación de la guía ICH E6(R3), que impulsa el concepto de Quality by Design, un enfoque que propone incorporar la calidad desde el diseño del protocolo y aplicar estrategias de monitorización basadas en riesgos. En este contexto, se destacó la importancia de que las unidades de Fase I participen desde las primeras fases de planificación de los ensayos para mejorar su viabilidad y ejecución.

Terapias avanzadas: nuevos desafíos para la investigación clínica

Uno de los bloques centrales de la jornada estuvo dedicado a las terapias avanzadas y a los retos específicos que plantean durante su desarrollo clínico.

Los expertos coincidieron en que estos medicamentos requieren estrategias regulatorias adaptadas a cada producto, integrando desde el inicio los aspectos científicos, regulatorios y de fabricación para reducir riesgos y facilitar su desarrollo.

También se analizaron los desafíos asociados a los ensayos con organismos modificados genéticamente, que requieren procedimientos adicionales de autorización y una preparación específica de los equipos investigadores para garantizar una gestión segura de estos medicamentos.

En paralelo, se expuso cómo la creciente complejidad de las terapias avanzadas está impulsando la evolución del bioanálisis, incorporando técnicas capaces de evaluar no solo la farmacocinética, sino también parámetros como la biodistribución, la inmunogenicidad o la eliminación de vectores.

El valor de las unidades especializadas y la colaboración

La primera mesa redonda, moderada por Ignacio Galicia, director médico de la Fundación Teófilo Hernando, reunió a especialistas de referencia para analizar la evolución de las unidades de Fase I en España y compartir experiencias sobre los desafíos que afrontan este tipo de centros.

Durante el debate se puso de relieve la necesidad de fortalecer la colaboración entre hospitales, promotores e industria farmacéutica desde las fases iniciales de diseño de los ensayos clínicos, incorporando la experiencia de las unidades especializadas para desarrollar protocolos más realistas, eficientes y seguros.

Asimismo, se presentaron distintos modelos de investigación clínica que muestran cómo las unidades especializadas contribuyen a acelerar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras, reforzar la capacidad investigadora de los hospitales y favorecer la colaboración entre el ámbito académico y la industria.

Un espacio para impulsar la investigación clínica

La jornada concluyó con un mensaje compartido por los distintos participantes: España cuenta con un ecosistema de investigación clínica altamente competitivo y con profesionales de referencia internacional. Mantener esa posición requerirá seguir impulsando la colaboración entre todos los actores implicados, fomentar la innovación y adaptar los modelos de trabajo a la creciente complejidad de las nuevas terapias.

Con iniciativas como las Jornadas de Ensayos Clínicos, la Fundación Teófilo Hernando reafirma su compromiso con la generación de espacios de encuentro, formación y debate que contribuyan al avance de la investigación clínica y al desarrollo de nuevos tratamientos con las máximas garantías de calidad y seguridad para los pacientes.