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Investigación clínica

30 años de experiencia en el diseño y gestión de ensayos clínicos. Como CRO (Contract Research Organization) desarrollamos cada proyecto desde la puesta en marcha y la gestión de las autorizaciones hasta la elaboración del informe final de resultados y su publicación. 

Contamos con la acreditación de la Norma ISO 9001:2015, lo que asegura el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la calidad de nuestro trabajo.

 

Comprometidos con la calidad de la investigación clínica y la seguridad y el bienestar del paciente

Nuestro propósito es asegurar el éxito de los proyectos de nuestros clientes, en tiempo y forma, agilizando los procesos y manteniendo un contacto estrecho y seguimiento continuo con las autoridades competentes, los centros y sus fundaciones, los investigadores y los promotores. Nuestro compromiso con el rigor es firme, pues somos conscientes de la importancia de nuestro trabajo para la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas.  

Proporcionamos todos los servicios para el correcto desarrollo de un proyecto de investigación clínica, garantizando la trazabilidad y calidad de los datos.  Buscamos la mejora continua y la simplificación de los procesos, con el fin de ayudar a nuestros clientes a lograr sus objetivos y contribuir a mejorar la salud de las personas. 

Nuestros servicios abarcan todo el recorrido de los distintos tipos de proyectos de investigación clínica y en diferentes áreas terapéuticas, desde la consultoría y el asesoramiento científico en el diseño del proyecto, la redacción de protocolos y la puesta en marcha, pasando por la monitorización y el diseño del cuaderno de recogida de datos (CRD), la gestión de los datos, el análisis y la elaboración del informe estadístico (SAP), hasta la redacción del informe final de resultados (CSR) y su publicación.

Llevamos a cabo nuestros servicios cumpliendo con las ICH, la normativa española (RD 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios) y la normativa europea (Reglamento (UE)  nº. 536/2014, que garantiza la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, así como la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en los ensayos clínicos; y Reglamento (UE) 2016/679 para garantizar la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos).

Además, desde el año 2017 contamos con la Certificación ISO 9001:2015 para Sistemas de Gestión de la Calidad, que comprende la Coordinación, Gestión y Monitorización de Ensayos Clínicos.



¿Quieres realizar un proyecto de investigación clínica?

¿Necesitas apoyo en algún proceso?

 Conoce nuestros servicios en investigación clínica

Servicios en ensayos clínicos

ACTIVIDADES DE PUESTA EN MARCHA

  • Asesoramiento y consultoría científica
  • Diseño y elaboración del protocolo
  • Elaboración de la HIP-CI / revisión local y adaptación
  • Selección de centros
  • Diseño, contenido y validación de la plantilla del CRDe
  • Elaboración del plan de gestión de los datos


GESTIÓN DE AUTORIZACIONES (CTIS)

  • Recopilación documentación local para autorizaciones
  • Gestión de autorizaciones / Regulación nacional y europea (CTIS)
  • Negociación del contrato y aspectos económicos con los centros


COORDINACIÓN Y GESTIÓN DEL PROYECTO

  • Gestión, planificación, ejecución y seguimiento del proyecto
    • PNTs propios o del promotor
  • Actualización y mantenimiento del TMF (envío al promotor)
    • Mantenimiento CTIS, notificaciones y seguimiento
  • Gestión del envío de muestras
  • Gestión del envío de medicación
  • REEC

MONITORIZACIÓN

  • Elaboración del plan de monitorización
  • Visitas de monitorización e informes
    (inicio, seguimiento, cierre)
  • Actualización ISF / Gestión queries
  • Visitas de monitorización remota e informes
  • Formación equipo investigador
  • Gestión de centros
  • Visita control de calidad e informe tras la visita de cierre



FARMACOVIGILANCIA DEL ENSAYO

  • Gestión y seguimiento SAEs y AESIs
    (notificación al promotor)
  • Plan de gestión de riesgos
  • DSUR



ANÁLISIS Y GESTIÓN DE LOS DATOS

  • Limpieza, control de calidad y validación de los datos
  • Cierre de la base de datos y exportación de los datos
  • Plan de análisis estadístico, análisis estadístico e informe final estadístico (SAP)
  • Informe final de resultados (CSR) y su publicación

Otros servicios

  • Bioestadística y epidemiología
  • Quality assurance (QA)
  • Outsourcing de personal

Algunas cifras:

150 +

Principios activos estudiados

350 +

Ensayos clínicos realizados

10000 +

Sujetos reclutados

50 +

Centros públicos y privados colaboradores en España y Portugal

15 +

Proyectos anuales

10 +

Áreas terapéuticas en diferentes enfermedades

10 +

Empresas de la industria farmacéutica (nacionales e internacionales) fidelizadas


Algunos datos que nos definen:

  • CRO local y global
  • Ensayos clínicos fase I de bioequivalencia y farmacocinética en voluntarios sanos
  • Ensayos clínicos fase II y fase III
  • Estudios observacionales postautorización con medicamentos (fase IV)
  • Ensayos clínicos con productos sanitarios con y sin marcado CE
  • Estudios nutricionales
  • Estudios con probióticos
  • Diferentes áreas terapéuticas:
    oncología (cáncer de mama), onco-hematología (leucemia), dermatología (dermatitis atópica, rosácea), oftalmología (ojo seco), neurología (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, lesionados medulares, ictus cerebral subagudo y crónico), ginecología (endometriosis, vaginosis), nefrología (diálisis peritoneal), etc.
  • Calidad, comunicación con el promotor, seguimiento estrecho con los centros y eficacia en la resolución de imprevistos

Conoce algunos proyectos en los que participamos

MammoWave – nueva técnica diagnóstica

Investigación Clínica - Proyecto Mammo Wave

Regenera – nuevo implante mamario

Investigación Clínica - Prótesis mamaria

PEARL – remisión de tratamiento en LMC

Consulta médica
Ubicación:

Fundación Teófilo Hernando (FTH)
Edificio Las Rozas 23, planta S, Oficina 1
Ctra. de La Coruña, km 23,200
28290 Las Rozas de Madrid, Madrid, España


Clínica y docencia acreditadas por:
Contacto:

info@ifth.es
(+34) 911 923 700


Sistema de gestión de seguridad de la información certificado:
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