Investigación clínica
30 años de experiencia en el diseño y gestión de ensayos clínicos. Como CRO (Contract Research Organization) desarrollamos cada proyecto desde la puesta en marcha y la gestión de las autorizaciones hasta la elaboración del informe final de resultados y su publicación.
Contamos con la acreditación de la Norma ISO 9001:2015, lo que asegura el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la calidad de nuestro trabajo.
Comprometidos con la calidad de la investigación clínica y la seguridad y el bienestar del paciente
Nuestro propósito es asegurar el éxito de los proyectos de nuestros clientes, en tiempo y forma, agilizando los procesos y manteniendo un contacto estrecho y seguimiento continuo con las autoridades competentes, los centros y sus fundaciones, los investigadores y los promotores. Nuestro compromiso con el rigor es firme, pues somos conscientes de la importancia de nuestro trabajo para la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas.
Proporcionamos todos los servicios para el correcto desarrollo de un proyecto de investigación clínica, garantizando la trazabilidad y calidad de los datos. Buscamos la mejora continua y la simplificación de los procesos, con el fin de ayudar a nuestros clientes a lograr sus objetivos y contribuir a mejorar la salud de las personas.
Nuestros servicios abarcan todo el recorrido de los distintos tipos de proyectos de investigación clínica y en diferentes áreas terapéuticas, desde la consultoría y el asesoramiento científico en el diseño del proyecto, la redacción de protocolos y la puesta en marcha, pasando por la monitorización y el diseño del cuaderno de recogida de datos (CRD), la gestión de los datos, el análisis y la elaboración del informe estadístico (SAP), hasta la redacción del informe final de resultados (CSR) y su publicación.
Llevamos a cabo nuestros servicios cumpliendo con las ICH, la normativa española (RD 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios) y la normativa europea (Reglamento (UE) nº. 536/2014, que garantiza la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, así como la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en los ensayos clínicos; y Reglamento (UE) 2016/679 para garantizar la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos).
Además, desde el año 2017 contamos con la Certificación ISO 9001:2015 para Sistemas de Gestión de la Calidad, que comprende la Coordinación, Gestión y Monitorización de Ensayos Clínicos.
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¿Necesitas apoyo en algún proceso?
Conoce nuestros servicios en investigación clínica
Servicios en ensayos clínicos
ACTIVIDADES DE PUESTA EN MARCHA
- Asesoramiento y consultoría científica
- Diseño y elaboración del protocolo
- Elaboración de la HIP-CI / revisión local y adaptación
- Selección de centros
- Diseño, contenido y validación de la plantilla del CRDe
- Elaboración del plan de gestión de los datos
GESTIÓN DE AUTORIZACIONES (CTIS)
- Recopilación documentación local para autorizaciones
- Gestión de autorizaciones / Regulación nacional y europea (CTIS)
- Negociación del contrato y aspectos económicos con los centros
COORDINACIÓN Y GESTIÓN DEL PROYECTO
- Gestión, planificación, ejecución y seguimiento del proyecto
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- PNTs propios o del promotor
- Actualización y mantenimiento del TMF (envío al promotor)
-
- Mantenimiento CTIS, notificaciones y seguimiento
- Gestión del envío de muestras
- Gestión del envío de medicación
- REEC
MONITORIZACIÓN
- Elaboración del plan de monitorización
- Visitas de monitorización e informes
(inicio, seguimiento, cierre) - Actualización ISF / Gestión queries
- Visitas de monitorización remota e informes
- Formación equipo investigador
- Gestión de centros
- Visita control de calidad e informe tras la visita de cierre
FARMACOVIGILANCIA DEL ENSAYO
- Gestión y seguimiento SAEs y AESIs
(notificación al promotor) - Plan de gestión de riesgos
- DSUR
ANÁLISIS Y GESTIÓN DE LOS DATOS
- Limpieza, control de calidad y validación de los datos
- Cierre de la base de datos y exportación de los datos
- Plan de análisis estadístico, análisis estadístico e informe final estadístico (SAP)
- Informe final de resultados (CSR) y su publicación
Otros servicios
- Bioestadística y epidemiología
- Quality assurance (QA)
- Outsourcing de personal
Algunas cifras:
Principios activos estudiados
Ensayos clínicos realizados
Sujetos reclutados
Centros públicos y privados colaboradores en España y Portugal
Proyectos anuales
Áreas terapéuticas en diferentes enfermedades
Empresas de la industria farmacéutica (nacionales e internacionales) fidelizadas
Algunos datos que nos definen:
- CRO local y global
- Ensayos clínicos fase I de bioequivalencia y farmacocinética en voluntarios sanos
- Ensayos clínicos fase II y fase III
- Estudios observacionales postautorización con medicamentos (fase IV)
- Ensayos clínicos con productos sanitarios con y sin marcado CE
- Estudios nutricionales
- Estudios con probióticos
- Diferentes áreas terapéuticas:
oncología (cáncer de mama), onco-hematología (leucemia), dermatología (dermatitis atópica, rosácea), oftalmología (ojo seco), neurología (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, lesionados medulares, ictus cerebral subagudo y crónico), ginecología (endometriosis, vaginosis), nefrología (diálisis peritoneal), etc. - Calidad, comunicación con el promotor, seguimiento estrecho con los centros y eficacia en la resolución de imprevistos
Conoce algunos proyectos en los que participamos
Fundación Teófilo Hernando (FTH)
Edificio Las Rozas 23, planta S, Oficina 1
Ctra. de La Coruña, km 23,200
28290 Las Rozas de Madrid, Madrid, España
info@ifth.es
(+34) 911 923 700
Medio para informar a la Fundación sobre conductas irregulares o ilícitas.