{"id":8805,"date":"2026-07-13T09:27:19","date_gmt":"2026-07-13T07:27:19","guid":{"rendered":"https:\/\/fth.es\/?p=8805"},"modified":"2026-07-13T09:56:41","modified_gmt":"2026-07-13T07:56:41","slug":"v-jec-fase-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fth.es\/en\/v-jec-fase-1\/","title":{"rendered":"V JEC"},"content":{"rendered":"

Jornada Ensayos Cl\u00ednicos <\/span>Fase I en Espa\u00f1a<\/span><\/h1>\n

Los ensayos cl\u00ednicos Fase I refuerzan su papel estrat\u00e9gico en el desarrollo de nuevas terapias<\/h3>\n

La Fundaci\u00f3n Te\u00f3filo Hernando reuni\u00f3 a expertos de la administraci\u00f3n, hospitales, industria farmac\u00e9utica y CROs en una nueva edici\u00f3n de las Jornadas de Ensayos Cl\u00ednicos, centrada en los retos cient\u00edficos, regulatorios y organizativos de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en fases tempranas.<\/strong><\/p>\n

La Fundaci\u00f3n Te\u00f3filo Hernando (FTH), junto con Net-Pharma Hub, Advanthera y Fundaci\u00f3n Qube, celebr\u00f3 el pasado 8 de julio una nueva edici\u00f3n de las Jornadas de Ensayos Cl\u00ednicos (JEC), dedicada a los ensayos cl\u00ednicos Fase I en Espa\u00f1a. El encuentro, celebrado en QUBE Technology Park (Tres Cantos, Madrid), reuni\u00f3 a 53 asistentes de los 94 profesionales inscritos<\/strong>, procedentes de hospitales, industria farmac\u00e9utica, CROs, administraciones p\u00fablicas, laboratorios especializados y centros de investigaci\u00f3n.<\/p>\n

La jornada puso de manifiesto el papel estrat\u00e9gico que desempe\u00f1an los ensayos cl\u00ednicos en fases tempranas para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos y, especialmente, de terapias avanzadas. Los distintos ponentes coincidieron en que la creciente complejidad de estos estudios exige una colaboraci\u00f3n cada vez m\u00e1s estrecha entre promotores, unidades hospitalarias, CROs, laboratorios de bioan\u00e1lisis y organismos reguladores.<\/p>\n

Calidad y regulaci\u00f3n desde el dise\u00f1o del estudio<\/h4>\n

La sesi\u00f3n comenz\u00f3 con un an\u00e1lisis del marco regulatorio aplicable a los ensayos cl\u00ednicos Fase I y de los requisitos t\u00e9cnico-sanitarios que deben cumplir las unidades de investigaci\u00f3n para garantizar la seguridad de los participantes y la calidad de los estudios.<\/p>\n

Asimismo, se abord\u00f3 la aplicaci\u00f3n de la gu\u00eda ICH E6(R3), que impulsa el concepto de Quality by Design<\/em>, un enfoque que propone incorporar la calidad desde el dise\u00f1o del protocolo y aplicar estrategias de monitorizaci\u00f3n basadas en riesgos. En este contexto, se destac\u00f3 la importancia de que las unidades de Fase I participen desde las primeras fases de planificaci\u00f3n de los ensayos para mejorar su viabilidad y ejecuci\u00f3n.<\/p>\n

Terapias avanzadas: nuevos desaf\u00edos para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h4>\n

Uno de los bloques centrales de la jornada estuvo dedicado a las terapias avanzadas y a los retos espec\u00edficos que plantean durante su desarrollo cl\u00ednico.<\/p>\n

Los expertos coincidieron en que estos medicamentos requieren estrategias regulatorias adaptadas a cada producto, integrando desde el inicio los aspectos cient\u00edficos, regulatorios y de fabricaci\u00f3n para reducir riesgos y facilitar su desarrollo.<\/p>\n

Tambi\u00e9n se analizaron los desaf\u00edos asociados a los ensayos con organismos modificados gen\u00e9ticamente, que requieren procedimientos adicionales de autorizaci\u00f3n y una preparaci\u00f3n espec\u00edfica de los equipos investigadores para garantizar una gesti\u00f3n segura de estos medicamentos.<\/p>\n

En paralelo, se expuso c\u00f3mo la creciente complejidad de las terapias avanzadas est\u00e1 impulsando la evoluci\u00f3n del bioan\u00e1lisis, incorporando t\u00e9cnicas capaces de evaluar no solo la farmacocin\u00e9tica, sino tambi\u00e9n par\u00e1metros como la biodistribuci\u00f3n, la inmunogenicidad o la eliminaci\u00f3n de vectores.<\/p>\n

El valor de las unidades especializadas y la colaboraci\u00f3n<\/h4>\n

La primera mesa redonda, moderada por Ignacio Galicia<\/strong>, director m\u00e9dico de la Fundaci\u00f3n Te\u00f3filo Hernando, reuni\u00f3 a especialistas de referencia para analizar la evoluci\u00f3n de las unidades de Fase I en Espa\u00f1a y compartir experiencias sobre los desaf\u00edos que afrontan este tipo de centros.<\/p>\n

Durante el debate se puso de relieve la necesidad de fortalecer la colaboraci\u00f3n entre hospitales, promotores e industria farmac\u00e9utica desde las fases iniciales de dise\u00f1o de los ensayos cl\u00ednicos, incorporando la experiencia de las unidades especializadas para desarrollar protocolos m\u00e1s realistas, eficientes y seguros.<\/p>\n

Asimismo, se presentaron distintos modelos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica que muestran c\u00f3mo las unidades especializadas contribuyen a acelerar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras, reforzar la capacidad investigadora de los hospitales y favorecer la colaboraci\u00f3n entre el \u00e1mbito acad\u00e9mico y la industria.<\/p>\n

Un espacio para impulsar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h4>\n

La jornada concluy\u00f3 con un mensaje compartido por los distintos participantes: Espa\u00f1a cuenta con un ecosistema de investigaci\u00f3n cl\u00ednica altamente competitivo y con profesionales de referencia internacional. Mantener esa posici\u00f3n requerir\u00e1 seguir impulsando la colaboraci\u00f3n entre todos los actores implicados, fomentar la innovaci\u00f3n y adaptar los modelos de trabajo a la creciente complejidad de las nuevas terapias.<\/p>\n

Con iniciativas como las Jornadas de Ensayos Cl\u00ednicos, la Fundaci\u00f3n Te\u00f3filo Hernando reafirma su compromiso con la generaci\u00f3n de espacios de encuentro, formaci\u00f3n y debate que contribuyan al avance de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y al desarrollo de nuevos tratamientos con las m\u00e1ximas garant\u00edas de calidad y seguridad para los pacientes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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